Farmacêutico Assistente - 1º turno- Regulatórios

Descrição da vaga

DESCRIÇÃO DA VAGA

Missão

Atuar no setor dos assuntos regulatórios da empresa, assegurando a conformidade dos produtos e processos com a legislação sanitária nacional e internacional.



Responsabilidades

Asssumir a responsabilidade pela execução de todos os atos praticados;

Garantir que a empresa seja mantida as boas condições de higiene e segurança;

Auxiliar o Responsável Técnico, avaliando e garantindo a validade das autorizações de funcionamento, registros de produtos e outros documentos essenciais para a operação legal da empresa;

Estar sempre presente na empresa durante o horário estipulado para receber o CRF;

Monitorar diariamente publicações do Diário Oficial da União e demais órgãos reguladores nacionais e internacionais;

Manter atualizada a base de dados regulatória da empresa;

Organizar e manter dossiês técnicos e regulatórios;

Analisar documentação técnica recebida das áreas internas e fabricantes quanto à conformidade regulatória;

Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POPs) relacionados à área;

Elaborar, revisar e atualizar bulas, instruções de uso, rotulagem e embalagens;

Revisar materiais promocionais conforme legislação vigente e informações aprovadas em registro;

Monitorar prazos de vencimento de registros, licenças, certificados e demais documentos regulatórios;

Controlar documentação legal da empresa e providenciar certidões e documentos necessários às submissões;

Protocolizar petições de baixa complexidade (implementação imediata, notificações, aditamentos simples);

Elaborar processos de notificação e registro de dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos;

Monitorar o andamento de petições e processos junto à ANVISA e demais autoridades sanitárias;

Cumprir e fazer cumprir as normas, processos e políticas da empresa;

Zelar pela conservação do ambiente de trabalho, dos materiais, uso adequado dos equipamentos e do sigilo das informações;

Executar outras atividades de complexidades equivalentes, de acordo com a necessidade da área/empresa;

Revisar e manter dossiês técnicos completos de registro e pós-registro;

Revisar documentação para certificações nacionais e internacionais;

Elaborar documentação regulatória para submissões nacionais e internacionais;

Realizar monitoramento do Notivisa e demais sistemas de vigilância sanitária;

Notificar eventos adversos e tecnovigilância/farmacovigilância conforme legislação vigente;

Apoiar investigações e respostas relacionadas a reclamações de clientes e SAC;

Solicitar reuniões técnicas, consultas e posicionamentos oficiais junto aos órgãos reguladores;

Auxiliar nas estratégias regulatórias para novos produtos, alterações e expansão internacional;

Solicitar serviços técnicos a terceiros (consultorias, laboratórios, tradutores, certificadoras e demais prestadores), acompanhar sua execução.

REQUISITOS DA VAGA

Obrigatório superior em Farmácia;

CRF ativo;

Desejável estar cursando mestrado em Ciências Farmacêuticas, Farmacologia ou áreas correlatas;

Desejável conhecimento básico dos requisitos regulatórios e da legislação sanitária aplicável aos produtos de saúde, com foco em medicamentos e dispositivos médicos, sendo diferencial a experiência com cosméticos e/ou suplementos alimentares;

Desejável: vivência em indústrias dos segmentos farmacêutico e dispositivos médicos;

Disponibilidade para atuar no 1º turno das 06:20 às 14:40 com 01:00 de intervalo de seg a sabádo.

BENEFÍCIOS DA VAGA

Vale Alimentação R$ 463,00 mês;

Vale Refeição R$ 38,00 dia trabalhado;

Vale Transporte;

Convênios com instituição de ensino;

Seguro de vida;

Assistência Médica/Odontológica SulAmérica (cobertura total pela empresa).

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Contrato: CLT