Sol-Millennium Medical Group
A Sol-Millennium está contratando profissional para a vaga: Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios!
Resumo da Posição:
O Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios (QARA) atuará como Responsável Técnico e desempenhará um papel fundamental para garantir a conformidade da empresa com as regulamentações brasileiras aplicáveis e com os padrões internacionais de qualidade. Esta posição atua no escritório/armazém de Ribeirão Preto para apoiar as atividades diárias de garantia da qualidade, controle de qualidade e assuntos regulatórios, incluindo, mas não se limitando a: investigação de reclamações, conformidade no recebimento, armazenamento e manuseio no armazém, e comunicações com ANVISA/INMETRO para garantir que todas as licenças e certificações brasileiras apropriadas sejam mantidas. A Sol-Millennium possui licenças globais em ISO 13485 e MDSAP, portanto esta posição trabalhará com uma equipe global para garantir que as operações brasileiras estejam alinhadas com essas certificações, respectivamente.
Buscamos um profissional detalhista, com comprovada capacidade de trabalhar tanto de forma independente quanto em equipe multifuncional de operações e negócios, com no mínimo 5 anos de experiência prática apoiando responsabilidades de qualidade e regulatórias e iniciativas de conformidade na indústria de dispositivos médicos. Forte ênfase em habilidades de comunicação e colaboração, além de senso de responsabilidade e comprometimento dentro de uma equipe multifuncional.
Principais Atividades e Responsabilidades:
• Atuar como Responsável Técnico pela empresa
• Gerenciar os POPs do Brasil, bem como os POPs globais que impactam o Brasil, garantindo que a equipe brasileira esteja em conformidade com eles
• Gerenciar e supervisionar a importação no armazém e a conformidade de produtos para distribuição
• Colaborar com a equipe do armazém nas atividades de importação, meio ambiente, distribuição e conformidade
• Preparar, revisar e gerenciar submissões regulatórias, incluindo registros de produtos, renovações, alterações e certificações junto à ANVISA e ao INMETRO
• Manter certificações de BPF (Boas Práticas de Fabricação), licenças de operação e demais aprovações regulatórias obrigatórias
• Supervisionar os testes de controle de qualidade dos produtos para garantir que atendam às especificações e à conformidade regulatória antes da liberação
• Gerenciar o processo de reclamações técnicas, incluindo investigação de casos, documentação, comunicação com clientes e iniciativas de melhoria de produtos
• Participar ativamente e apoiar auditorias internas e externas conduzidas pela ANVISA, INMETRO e Organismos Notificados, sendo responsável pelas CAPAs decorrentes de não conformidades
• Coordenar com equipes multifuncionais, incluindo P&D, Vendas, Supply Chain, Operações, Controle de Qualidade, Manufatura e Marketing, para garantir o alinhamento regulatório e de qualidade em todos os processos
• Garantir o controle preciso de documentos e a retenção adequada de registros técnicos e regulatórios
• Promover e liderar uma cultura de melhoria contínua e conformidade dentro da organização
Qualificações e Requisitos:
• Graduação em área técnica ou científica reconhecida e adequada para atuar como Responsável Técnico, tais como: engenharia mecânica, biomédica, biotecnologia, química, ciência dos materiais, farmácia ou outras áreas da saúde;
Registro ativo no Conselho Regional de Farmácia (CRF);
• Sólido conhecimento dos requisitos regulatórios da ANVISA e do Inmetro, incluindo processos de registro de produtos, certificações e licenciamento;
• Experiência em gerenciamento de reclamações técnicas, sistemas de CAPA e auditorias de qualidade e regulatórias;
• Familiaridade com ISO 13485, MDSAP, BPF (GMP) e RDCs brasileiras;
• Fluência em inglês (escrito e falado — obrigatório);
Condições de Trabalho:
- Horário: Segunda à sexta-feira, das 9h às 17:30h.
- Instrumentos de Trabalho: notebook e celular.
- Localização: Ribeirão Preto – São Paulo.
Salário e Benefícios
- Salário: compatível com mercado.
- Bônus: Apto a participar do Programa de Bônus da companhia.
- Benefícios: Plano de saúde/odontológico (Bradesco TP4) , Ticket Flex, seguro de vida e acesso ao Totalpass.
Sobre a Sol-Millennium
O Grupo Sol-Millennium é dedicado para a construção de um amanhã mais saudável e seguro para ajudar as pessoas a viverem em um mundo melhor. Oferecendo produtos inovadores através do desenvolvimento e distribuição de dispositivos médicos seguros.
Se você se interessou pela vaga e possui os requisitos acima, não perca tempo e participe do nosso processo seletivo!