Empresa Confidencial
Principais Responsabilidades
- Coordenação operacional das atividades relacionadas à execução do estudo (start-up → condução → fechamento).
- Apoiar gerencia e líderes de projetos coordenando cronograma de atividades operacionais (Farmacovigilância, Contratos / pagamentos, Supply / Regulatório).
- Desenvolvimento de relatórios que suportam as definições da gerência de operações.
- Gerir entregas operacionais e adesão aos cronogramas.
- Coordenar entregas e recursos humanos dos departamentos de Farmacovigilância, Contratos/Pagamentos, Suprimentos, Regulatório.
- Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário para manter o andamento das operações.
- Atuar junto com especialista Regulatório para revisão técnica dos documentos, bem como, realizar as reuniões de departamento junto ao time e gerir cronograma das atividades, avaliando potenciais riscos e escalonando para gerencia de operações.
- Gestão de documentação (TMF/eTMF): Gestão do time que está focado na manutenção dos arquivos do estudo e dos centros, garantindo conclusão dos arquivos no prazo estimado, manutenção da qualidade, completude, compliance com ICH-GCP, preparar documentos para: auditorias e inspeções.
- Controle de timelines e métricas de projetos.
- Comunicação e coordenação global: Participar de reuniões com sponsor/CRO/global team, garantir fluxo de informação entre: times locais e globais, Escalar riscos ou atrasos.
- Gestão de fornecedores E gestão de supply: Supervisionar e liderar as atividades do departamento de suprimentos, bem como liderar pessoas do departamento -Interface com vendors (ex: laboratórios centrais, courries, gráficas, etc) para Garantir: entregas dentro do prazo e alinhamento operacional.
- Gestão das atividades e das pessoas do departamento de farmacovigilância: para garantir prazos adequados e qualificação das entregas
- Compliance e qualidade: Garantir aderência a: ICH-GCP, POPs e Its da empresa; requisitos regulatórios locais.
- Participar na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessário.
Requisitos
Graduação na Área da Saúde (Farmácia, Fisioterapia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina, entre outras), pós-graduação na área preferencialmente, formação em Pesquisa Clínica
Experiência:
5 anos de experiência em pesquisa clínica, com foco nas operações.
Idiomas:
Inglês: Avançado.
Espanhol: Intermediário